RESPONSABLE FARMACOVIGILANCIA

Profesión

RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA

Fecha publicación

Jueves, 14 Septiembre, 2017

Puesto vacante

RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA

Nº de plazas

1

Edad

INDIFERENTE

Nivel académico

Licenciado o ingeniero superior

Titulación

LICENCIADO UNIVERSITARIO O EQUIVALENTE CIENCIAS DE LA SALUD, CIENCIAS QUÍMICAS, BIOQUÍMICA O FARMACIA

Experiencia

3 A 5 AÑOS RELACIONADA CON LAS FUNCIONES A DESARROLLAR EN EL PUESTO

Localidad

CORDOBA

Provincia

Córdoba

Descripción

SE REQUIERE RESPONSABLE FARMACOVIGILANCIA EN CORDOBA PARA INCORPORACION INMEDIATA - Supervisión general perfil de seguridad de los medicamentos y de cualquier asunto de seguridad. - Dominio de protocolo en autorización de comercialización y otros requerimientos referentes a seguridad o al uso seguro de los medicamentos. - Conocimiento de: * medidas de minimización y planes de gestión de riesgos * estudios de seguridad post-autorización solicitados por las autoridades sanitarias y resultados de los mismos. - Ser conocedor y tener suficiente autoridad sobre el contenido de los planes de gestión de riesgos. - Estar involucrado en la revisión y firma de los protocolos de estudios de seguridad post-autorización llevados a cabo en la Unión Europea (UE) o derivados de un plan de gestión de riesgos acordado en la UE. - Asegurar: * que se lleva a cabo la farmacovigilancia y el envío de toda la documentación de la misma de acuerdo a los requerimientos legales y las GVPs (Good Pharmacovigilance Practices). * la calidad, veracidad y contenido adecuados de la información de farmacovigilancia enviada a las autoridades competentes de los Estados Miembros y de la EMA (European Medicines Agency). * una respuesta rápida y completa ante cualquier requerimiento por parte de las autoridades competentes en los Estados Miembros y de la EMA, para facilitar información adicional necesaria para la evaluación del balance beneficio-riesgo de un medicamento. * una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o Autoridades Competentes, necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate. - Facilitar cualquier otra información a las autoridades competentes y a la EMA relevante para la evaluación del beneficio-riesgo. - Participar en la preparación de acciones regulatorias en respuesta a asuntos de emergentes de seguridad (variaciones, restricciones urgentes de seguridad, comunicaciones a pacientes y profesionales sanitarios) - Actuar como punto contacto único de farmacovigilancia para las autoridades competentes y la EMA, 24 horas, y para inspecciones de Farmacovigilancia. - Asegurar que se realizan las búsquedas científicas de literatura mundiales. - Crear y mantener un sistema para recopilar, tratar y evaluar la información sobre todas las sospechas de reacciones adversas notificadas al personal de la empresa y a los visitadores médicos, con el fin de que sea accesible al menos en un único lugar de la Unión Europea. - Preparar y presentar a las Autoridades Competentes los informes periódicos de seguridad de los medicamentos de los que es titular, de acuerdo con la legislación vigente. - Facilitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o Autoridades Competentes, cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, incluida la información sobre estudios postautorización de seguridad. - Asegurar los mecanismos necesarios para llevar a cabo en España y en otros países las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad para los medicamentos de cuya farmacovigilancia es responsable, así como todas aquellas medidas y estudios incluidos en el plan de gestión de riesgos y que se prevean realizar en España y otros países. - Actuar como punto de contacto para las inspecciones de farmacovigilancia (FV) realizadas en España. - Responder a los requisitos regulatorios de las Autoridades Sanitarias y compromisos adquiridos en materia de seguridad con la autoridad reguladora, asumiendo toda la responsabilidad de preparación de las acciones requeridas para el cumplimiento de dichos requisitos, supervisándolas hasta el cierre de las mismas. Para que se adopten las medidas y acciones oportunas podrá formar un equipo interno y/o requerir la colaboración de expertos externos. Aprobará y firmará los documentos cuando sea necesario

Otros requisitos

PERSONA RESPONSABLE, METICULOSA YPROACTIVA CON CONOCIMIENTOS SOBRE LA IDENTIFICACIÓN, CUANTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EXISTENTES EN EL USO DE FARMACOS, ASI COMO NORMATIVA ESPAÑOLA, EUROPEA Y EMA SOBRE PROTOCOLOS DE ACTUACIÓN, OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES.

Observaciones

IMPRESCINDIBLE CARNET Y VEHÍCULO PROPIO SUELDO: 25.000-30.000 € ANUALES CONTRATO INDEFINIDO HORARIO: sin determinar(probablemente mañana y tarde) Periodo de prueba, según convenio para su categoría